天汇Family｜已投企业2024年9月资讯精选
发布日期：2024-09-30
刚刚过去的九月，国内外经济形势与政策发生了举世瞩目的变化。特别是9月24日“一行一局一会”在国新办举办的新闻发布会上推出政策“组合拳”；9月26日召开的中共中央政治局会议提出“要抓住重点、主动作为，有效落实存量政策，加力推出增量政策”，一系列积极信号集中释放。
整体来看，我国在经济结构转型升级过程中出现了严峻挑战，政策端的财政、货币政策逆周期调节力度有望进一步加大，中央决策层明确释放出稳经济、稳增长政策将大幅加力的信号，这为四季度经济运行带来增量利好因素。产业方面，高科技、创新型经济仍将是政策扶持的重要主线。我们应当坚定不移地做强做优，“干字当头，众志成城”，推动产业和企业的高质量发展。
• 世和基因获得多个重磅研发成果，前瞻性肠癌早筛队列MERCURY片段组学AUC达0.969
• 麦济生物明星在研药物“MG-K10人源化单抗注射液”新增2个（累计5个）适应症药物临床试验批准通知书
• 紫杉药业“多西他赛注射液”获批上市
• 先声诊断纳米孔平台助力发掘病毒感染潜在干预靶点
• 纳微科技研发中心大楼正式启用
• 万邦医药9月助力5个品规获得生产批件
• 世和基因获批国家级博士后科研工作站
• 瀚海新酶参与编制《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》正式发布
• 万邦医药荣获国家级专精特新“小巨人”荣誉资质和“省级服务型制造示范平台”荣誉资质
• 洛启生物荣登华医榜2024最具成长性生物药企业TOP10
• 泰诺麦博顺利通过ISO14001和ISO45001国际体系双认证
（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于各自公司的网站或其公众号）
世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：获得多个重磅研发成果，前瞻性肠癌早筛队列MERCURY片段组学AUC达0.969
结直肠癌（CRC）已成为全球第二大致死癌症。2022年全球新发CRC病例193万例，死亡约90万例。鉴于CRC早期症状隐匿，因此加强风险人群筛查力度、制定预防策略至关重要。基于cfDNA的液体活检显示出较传统肿瘤筛查方法更高的敏感性、特异性、非侵入性及依从性，正逐步成为肿瘤早期筛查的重要手段。2024年7月29日，Guardant Health Shield™血液检测技术获FDA批准，成为首个被FDA认可的CRC血液筛查手段。这项技术综合应用了突变检测、甲基化分析与cfDNA片段特征，充分展示了片段组学在早期肠癌识别中的优势。前期，世和基因基于自主研发的MERCURY cfDNA片段组学技术，成功发表了一项关于肠癌早筛的重磅研究。本次，世和基因又与江苏省肿瘤医院（南京医科大学附属肿瘤医院） 鲍军教授、杨柳教授团队合作（DECIPHER-Colon-2研究），再次验证了MERCURY技术的性能，并构建了一款更有效、更经济的肠癌早筛模型，其AUC达0.969。除训练和验证队列外，研究创新性引入了一个独立的前瞻性队列，以全面评估验证肠癌模型的性能，相关成果已发表在Cancer Research（IF=12.5）。另外，世和基因近期还发布了国内首个前瞻性多中心大样本MET扩增NGS及FISH对比研究结果公布，显示检测结果与金标准FISH高度一致。研究成果已于近日发表在了Lung Cancer 上。
麦济生物(国内领先的呼吸和免疫领域抗体药物企业)：明星在研药物“MG-K10人源化单抗注射液”新增2个（累计5个）适应症药物临床试验批准通知书
近期，麦济生物提交的单克隆抗体创新药“MG-K10人源化单抗注射液”获得国家药审中心下发的药物临床试验批准通知书，拟开发用于治疗结节性痒疹（PN）和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。截止目前，MG-K10人源化单抗注射液已获得5个适应症药物临床试验批准通知书。明星在研药物MG-K10作为靶向IL-4Rα的单抗药物显示了全球Best-in-class潜力。MG-K10一方面具有半衰期延长特性，是全球唯一一个进入临床后期的半衰期延长抗IL-4Rα药物，可实现同靶点药物两倍的给药间隔；另一方面，目标剂量组在特应性皮炎和哮喘二期临床的多个疗效终点一致显示了较同靶点上市药物更高的疗效应答。临床优势突出，欧美开发同步进行中。在特应性皮炎领域，其II期临床试验的顶线数据分别在Bio-Europe 2023以口头报告和2024美国皮肤病学会年会上以壁报形式精彩呈现，赢得了国内外专家学者的广泛赞誉。当前MG-K10特应性皮炎已进入临床三期，哮喘正启动临床三期。
紫杉药业（紫杉烷类为特色的抗肿瘤药物研发、生产和销售企业）：“多西他赛注射液”获批上市
近日，无锡紫杉药业股份有限公司的“多西他赛注射液”经国家药品监督管理局批准，获批上市并视同通过一致性评价，标志着公司产品线的进一步丰富。多西他赛又名多西紫杉醇，是在紫杉醇的基础结构上进行改造合成的第二代紫杉烷类抗肿瘤药物，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。临床上主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、淋巴瘤等。其中，乳腺癌是多西他赛的主要应用领域之一，占据了市场的重要份额。先声诊断（中国领先的精准医疗综合服务企业）：先声诊断纳米孔平台助力发掘病毒感染潜在干预靶点
中国人民解放军军事医学科学院与先声诊断合作，使用先声诊断纳米孔全长16SrRNA测序平台，对甲型流感病毒感染小鼠不同部位的微生物群进行鉴定。该研究发表于于Frontiers in Microbiology（IF=5.2）。结果表明，和健康小鼠相比，甲型流感病毒（IAV）感染小鼠鼻咽和肺部微生物群的相似性增加，而肠道和口咽微生物群之间的相似性降低。研究进一步发现，鼠乳杆菌是甲型流感病毒感染的生物标志物，可能是流感后细菌重复感染的重要干预靶点。
纳微科技【688690.SH】（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：研发中心大楼正式启用
9月6日上午，纳微科技迎来了历史性的时刻——研发中心大楼正式启用！这不仅标志着纳微科技在科技创新道路上迈出了坚实的一步，更加彰显纳微科技在微球材料领域持续创新、不断突破的决心。中国科学院院士、原北京大学校长周其凤，第十三届全国人民代表大会外事委员会副主任委员、原北京大学校长林建华，苏州市委常委、园区党工委书记沈觅，苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾、 邹小伟等领导以及近百位嘉宾受邀出席本次启用仪式。纳微科技是一家专门从事高精度、高性能和高质量微球材料研发和生产的国家高新技术企业，是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。
万邦医药【301520.SZ】（国内领先的一体化CRO服务公司）：9月助力5个品规获得生产批件
近日，安徽万邦医药承接的一致性评价品种“氨茶碱片”（规格：0.1g）项目全国首家免检过评，安徽万邦医药为该项目提供仿制药质量和疗效一致性评价服务（药学及BE）。近日，安徽万邦医药承接的阿奇霉素干混悬剂（两家）、马来酸氟伏沙明片、头孢克肟颗粒成功获批，安徽万邦医药为以上项目提供全流程的BE试验一站式服务，项目均免检通过。安徽万邦医药自2006年成立以来，深耕研发18年，是满足全流程健康评价的CRO平台。自“722”后，公司凭借丰富的项目经验和研发实力，累计承接药学研究和临床研究服务超过1000余项；其中，成功获得受理号300余个，成功获批170余个。
世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：获批国家级博士后科研工作站
近日，江苏省人力资源和社会保障厅公布了2023年博士后科研工作站备案单位名单，世和基因凭借自身强大的科研实力和创新能力，顺利获批设立博士后科研工作站，并将率先与南京医科大学、中国药科大学合作，启动博士后招收与培养工作。
瀚海新酶（中国领先的特种酶产品与服务提供商）：参与编制《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》正式发布
2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实施。这一重要标准，是我国首个专注于mRNA-LNP技术在免疫治疗领域应用的通用规范，标志着我国在生物医药标准化方面迈出了里程碑式的一步。瀚海新酶作为起草单位之一，参与本次标准的编制。瀚海新酶拥有自主质粒制备、IVT 工艺开发、mRNA 纯化、LNP包封及相关质检平台，可为客户提供基于原料的全套解决方案，全面的工艺开发服务，助力客户快速推进新药开发。
万邦医药【301520.SZ】（国内领先的一体化CRO服务公司）：荣获国家级专精特新“小巨人”荣誉资质和“省级服务型制造示范平台”称号
近日，安徽省工业和信息化厅发布了《关于安徽省第六批专精特新“小巨人”企业名单》，安徽万邦凭借卓越的技术实力和创新能力，荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号，标志着公司在技术创新、产品研发等方面迈出了坚实的一步。近日，安徽省工业和信息化厅发布《关于第七批省级服务型制造示范名单的的公示》。安徽万邦作为“生物样本分析检测的医药全链条CRO创新平台”成功入选，荣获“省级服务型制造示范平台”称号。
洛启生物（全球领先的纳米抗体创新药研发企业）：荣登华医榜2024最具成长性生物药企业TOP10
9月8日-9月10日，由医耘科技联合国家技术转移东部中心共同发起的华医榜·2024中国生物医药科技创新价值榜在张江科学会堂发布并举行颁奖盛典。洛启生物荣登最具成长性生物药企业TOP10榜单。生物药榜单主要聚焦具有生物创新药管线且研发进展相对领先的国内企业。本次荣登最具成长性生物药企业TOP10，彰显了业界对洛启生物纳米抗体创新药研发成果的高度认可，未来，企业将积极推进临床项目及在研项目，建设成为全球领先的专注呼吸、自免领域的纳米抗体创新药研发企业，为患者提供更新、更好的创新药。
泰诺麦博（国内领先的天然全人源单克隆抗体药物研发与产业化的创新型生物医药企业）：顺利通过ISO14001和ISO45001国际体系双认证
近日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）顺利通过了ISO14001环境管理体系与ISO45001职业健康安全管理体系两项国际标准化认证，标志着泰诺麦博在环境保护与职业健康安全等方面获得了国际权威认可，展现了泰诺麦博在追求卓越管理、推动可持续发展和保障职员健康道路上的坚定追求。
