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天汇Family | 已投企业2024年10-12月资讯精选
发布日期：2025-01-02
刚刚过去的2024年四季度，生物医药行业的“冷峻”与政策的“暖流”形成可见对比，行业创新者仍眼中有光，相信行业的曲折向上，静待花开。
过去的一个季度，天汇资本多家已投企业在产品海外注册、关键临床研究、新产品上市发布、重要战略合作达成、企业荣誉资质等方面获得多项重要成果，以奋进者姿态迈入2025年。
• 世和基因首个中美双报NGS大Panel试剂盒「世和一号®」递交美国FDA注册
• 世和基因国内首个肿瘤NGS液体活检试剂盒进入创新医疗器械通道，参与申报的国家科技创新2030重大项目获批立项
• 铭毅智造全新发布UniSeq100基因测序仪
• 诺源医疗1类新药培泰菁绿获得FDA的IND许可，注射用吲哚菁绿（艾希济®）荣获NMPA注册批准
• 【全球首例】士泽生物治疗渐冻症全球孤儿药获批国家级备案临床并完成首例入组
• 泰诺麦博TNM001注射液III期临床试验研究者会顺利召开
• 汇健科技：多肽检测技术入列《蛋白/多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识（2024版）》
• 纳微科技福立仪器色谱新品发布暨色谱节圆满成功
• 瀚海新酶与达普生物达成战略合作，携手推出酶定向进化服务
• 瀚海新酶携手镁伽科技，用先进生产力工具赋能上游原料行业新发展
• 安徽万邦助力克立硼罗软膏首仿、枸橼酸钾缓释片等7个品规成功获批
• 百赛生物成为Takara Bio在中国独家代理
• 世和基因邵阳博士荣登“2024胡润中国医疗青年企业家”榜，并当选江苏省青年联合会副主席
• 纳微科技三奖同辉，璀璨里程
• 安徽万邦喜获“安徽省科技成果转化中试基地”荣誉资质、蝉联“2024中国生命科学服务企业品牌100强”殊荣
• 洛启生物创始人万亚坤博士入选2024年浦东新区“明珠领军人才”，公司荣登2024创业邦100未来独角兽榜单
• 瀚海新酶再登“2024中国生命科学服务企业品牌100强”榜单
• 泰诺麦博荣获“2024年中国十大生物技术公司”称号
• 士泽生物荣登"2024年GEI中国潜在独角兽企业"榜单
（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于各自公司的网站或其公众号）
近日，首个中美双报NGS大Panel试剂盒世和一号®正式递交FDA注册，预示着世和基因在国际市场的深化布局将步入快车道，更标志着中国高端体外诊断试剂在进军核心海外市场方面取得重大突破。
近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，世和基因旗下世和医疗自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别审查程序，这在我国NGS液体活检领域尚属首次。该试剂盒有望成为国内首款填补市场空白的产品，标志着我国肿瘤精准医疗迈出开创性步伐。
近日，国家科技创新2030癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究重大专项（简称“四大慢病”重大专项）立项结果公布。由中国医科大学附属第一医院、世和基因等单位联合申报的“基于新分子分型体系的胃癌精准诊疗策略研究（2023ZD0501500）”项目获批立项。作为项目中唯一的精准医学检测企业，世和基因主要承担胃癌精准分子分型体系建立的工作，通过对胃癌专病队列和多中心随机对照临床研究队列的检测，发现、识别胃癌新型治疗靶点，建立胃癌新型分子分型体系。
作为科研领域的创新者，铭毅智造再度推出了全新的单色荧光基因测序仪UniSeq100，这款小通量国产测序仪器，为科研人员提供更加高效、可靠的测序工具。
UniSeq100单色荧光基因测序平台，采用独特的10M reads SE50/SE75小通量测序模式，完美适用于tNGS等小数据量测序项目，极致控制试剂耗材和开机成本，解决了小规模基因测序时的成本高、资源浪费等问题。加之其紧凑的设计和易于操作的界面，非常适用于临床样本本地化检测。
铭毅智造推出整套本地化、封闭式、自动化NGS解决方案LENA系统（Local Enclosed NGS Automation System），其涵盖了从提取、建库、测序，到检测报告等全流程所需的自主研发的自动化设备。基于UniSeq100的LENA系统，搭配相关建库试剂和分析软件，真正实现临床样本的本地化检测。
诺源医疗自主研发的1类新药培泰菁绿，于2024年12月20日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，这是美国FDA首个靶向叶酸受体造影剂Cytalux（OTL-38）成功获批上市后，我国首个叶酸受体靶向造影剂IND的许可。公司培泰菁绿已获得中、美、欧、日发明专利授权。
诺源医疗主持研发的注射用吲哚菁绿（艾希济®）经国家药品监督管理局的审批，获药品注册证书：国药准字H20249557。注射用吲哚菁绿是目前在临床广泛应用的近红外光谱（NIR）探针，其主要通过实体肿瘤的高渗透和易阻滞（EPR）效应，从而非特异性地累积在病变组织。诺源医疗开发的注射用吲哚菁绿（艾希济®），对标美国 Akorn 和日本第一三共株式会社产品，率先通过了“双一致性评价”；其标准提升、专利保护、常温储运等产品特性将使艾希济®造福更多患者。
2024.11月士泽生物联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成“临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的全球首例患者入组。
此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展：本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。
2024年11月10日，由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）主办的“一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性III期试验”研究者会在中国成都圆满召开，同时会上公布的IIb期临床结果也格外引人注目。
TNM001注射液IIb期临床研究结果：主要分析结果显示，该试验达到了所有主要和次要有效性终点。在为期5个月的RSV流行季内，TNM001注射液显著降低了RSV引起的需就医的呼吸道感染发生率和RSV相关的住院率。
值得注意的是，TNM001注射液在高危人群亚组（早期或中期早产儿和患有CHD或CLD的婴儿）中的保护率尤为显著。
在安全性方面，接受TNM001注射液的婴儿不良事件和严重不良事件的发生率与安慰剂组相似，显示TNM001注射液具有良好的安全性。
在最新发布的《蛋白/多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识（2024版）》中，血清多肽检测技术被正式纳入，标志着这项创新技术获得了权威认可。该共识由国内多位知名专家学者共同编写，并发表于《实用肿瘤杂志》2024年第39卷第6期，为我国乃至全球的肿瘤防治工作提供了强有力的支持。
共识梳理了蛋白/多肽指纹图谱技术在肿瘤诊断、治疗决策和预后评估领域的最新应用进展，以促进该技术的标准化发展，为患者的精准诊疗提供决策依据。汇健科技的多项肿瘤血清多肽检测产品均被该新版专家共识收录和推荐。
2024年11月2日，纳微科技福立仪器成功举办了「全智全能 共生未来」色谱新品发布暨色谱节，并隆重举行了新品揭幕仪式，发布了L75超高效液相色谱仪。L75超高效液相色谱仪的成功发布是福立仪器在色谱领域的又一重要里程碑，标志着福立仪器不断自主研发创新，追求卓越，在高端液相色谱领域市场中迈出了坚实的一步。
2024 年 12 月 10 日，国内领先的生物医药特种酶产业化公司瀚海新酶与微流控技术领军企业达普生物宣布达成战略合作，双方将整合各自在酶进化中方法和工具优势，形成完整的解决方案，并积极开展业务合成，满足市场上对酶进化广泛和迫切的需求，推动酶进化技术的创新与应用。
2024年12 月 26 日，镁伽科技与武汉瀚海新酶生物科技有限公司（以下简称 “瀚海新酶”）正式宣布达成战略合作，双方将共同聚焦分子育种、生物医药以及合成生物学等多个领域的自动化革新需求，将瀚海新酶先进的生物技术与镁伽在 AI和自动化领域的工程技术深厚积累相结合，致力于为全球客户提供更先进、更全面的综合解决方案，为人类的健康福祉贡献科技智慧与力量。
近日，安徽万邦医药助推南京万融健诚医药科技有限公司“克立硼罗软膏”首仿获批，安徽万邦医药为该项目提供全流程的BE试验一站式服务，实现一次性成功等效，助力高效通关。
安徽万邦医药承接的枸橼酸钾缓释片、阿普米司特片、苯磺酸氨氯地平片、马来酸氟伏沙明片项目成功获批，其中枸橼酸钾缓释片首家免检过评。
为进一步加强日本宝生物株式会社(Takara BioInc.，以下简称“宝生物”)符合中国市场需求的产品的开发，确保为广大中国客户提供更高效、更精准的服务，宝生物公司决定，自2025年1月1日起，通过其中国子公司宝日医生物技术(北京)有限公司(以下简称“宝日医”)正式授权上海百赛生物技术股份有限公司(以下简称“百赛”)为宝生物产品在中国市场的独家代理商。
根据协议，百赛将全面负责宝生物TaKaRa,Clontech,Rubicon及Cellartis品牌的标准化目录产品在中国市场的独家销售与推广。同时，百赛也将继续负责宝生物非标准产品(定制/散装产品、DNA 合成服务，淋巴球培养基/培养袋产品、RetronectinT3，PCR 仪)的销售与支持，确保各类产品能够满足不同客户的需求。
2024年12月5日，2024胡润中国医疗青年企业家峰会及颁奖典礼在河北保定召开，世和基因受邀出席，其创始人、董事长邵阳博士荣登“2024胡润中国医疗青年企业家”榜。该榜单由胡润研究院发布，旨在发掘中国45岁及以下在行业发展中作出卓越贡献的青年企业家。
邵阳博士是中组部国家重点人才工程A类人才，全国侨联归侨先进个人、江苏省第十四届人大代表，江苏省优秀企业家。作为青年科学家和行业领军人物，他主持和参与的科技成果转化项目多次获得国家级、省级科学技术奖。
2024年12月20日至21日，江苏省青年联合会第十三届委员会全体会议在南京召开。省委常委、省委秘书长储永宏出席会议并讲话。省领导曲福田、陈忠伟、韩立明出席会议，邵阳博士当选江苏省青年联合会副主席。
2024年11月13-15日纳微科技迎来了荣耀时刻！在四川·成都举办的“2024第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”上，苏州纳微科技股份有限公司凭借其在生命科学服务领域的卓越表现和创新实力，荣获“2024中国生命科学服务企业品牌100强”称号。这一荣誉不仅彰显了纳微科技在行业内的领先地位，更体现了公司在技术创新、产品质量和服务水平等方面的卓越表现。同时，纳微科技董事长江必旺博士荣获了“筑新人物奖”。这一奖项不仅是对江博士个人成就的肯定，更是对纳微科技在科技创新、产业升级方面不懈努力的认可。
在海南·三亚举行的“第十届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术学术交流会”上，纳微科技凭借其在多肽药物研发、生产及产业化方面的卓越成就和对产业生态的积极贡献，荣获了“产业生态奖”。这一奖项的获得，标志着纳微科技在多肽产业领域内的领先地位得到了行业内外的高度认可。总经理牟一萍女士代表纳微科技出席了颁奖典礼。
近日，安徽省科学技术厅发布《关于2024年安徽省科技成果转化中试基地拟备案名单的的公示》。安徽万邦医药荣获“安徽省科技成果转化中试基地（新药、仿制药）”荣誉资质。
近日，医药行业头部媒体E药经理人发布“2024中国生命科学服务企业品牌100强”榜单。安徽万邦医药凭借卓越的创新服务能力和深远的品牌影响力再度荣耀登榜，连续两年蝉联此项殊荣。
近期，洛启生物创始人、董事长兼总经理万亚坤博士入选并获得2024年浦东新区“明珠领军人才”称号。万亚坤博士投身于纳米抗体研究领域长达18年，积累了极为丰富的纳米抗体项目开发与产业化经验。在该领域，他享有极高的声誉和知名度，是国内纳米抗体研究的先驱。万亚坤博士共发表了70余篇关于纳米抗体的SCI论文，并申请了110多项国内外发明专利，其中42项已获得授权。
在万亚坤博士的引领下，洛启生物在纳米抗体细分技术领域持续创新和开拓，并取得了众多突破性成果。带领团队研发出了全球首创的吸入式纳米抗体药物LQ036及LQ043H，这两款产品覆盖了所有中重度哮喘适应症患者，打破了现有治疗药物的给药方式局限性，开创性的实现了抗体药物的吸入局部式给药，填补了国内大分子呼吸领域的空白。
另外，近期，2024创业邦100未来独角兽榜单正式揭晓，洛启生物凭借在生物医药领域的卓越表现和高成长性荣登榜单。
2024年11月12日，在医药创新蓬勃发展的浪潮中，武汉瀚海新酶生物科技有限公司，实力入选 “2024 中国生命科学服务企业品牌 100 强”！瀚海新酶业务布局多元化，全面覆盖生命科学服务关键领域。在酶制剂研发生产领域，为生物医药、诊断试剂、生物化工等行业提供高品质酶原料，有力推动各行业产品质量提升和生产流程优化。
2024年11月，《Life Sciences Review》杂志正式揭晓“2024年中国十大生物技术公司”评选结果，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）荣登榜单。继2023年荣登“亚太地区十大临床阶段生物医药公司”榜单后，泰诺麦博再次以其卓越的创新能力获得该权威期刊的认可。
2024年11月，长城战略咨询重磅发布《GEI中国潜在独角兽企业研究报告2024》，揭示了中国潜在独角兽企业群体的最新发展态势。本次发布亦是长城战略咨询连续第五次发布中国潜在独角兽企业研究报告，其中士泽生物凭借突出的技术创新力、产品研发及临床进展，荣登"2024年GEI中国潜在独角兽企业"榜单。本次入选该榜单，标志着士泽生物获得领域内高度认可和充分肯定，进一步证明了士泽生物具有持续创新研发能力和潜在的高成长性。士泽生物将立足自身砥砺前行，积极推进iPS衍生细胞创新药的创新研发与产业化，助力细胞治疗行业发展。